Los reguladores federales están tratando de facilitar el desarrollo. Alternativas más baratas Muchos estadounidenses dependen de medicamentos potentes para tratar enfermedades autoinmunes o cánceres.
La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo el miércoles que publicó pautas para simplificar los estudios. Drogas biológicas y reducir las pruebas innecesarias.
Drogas biológicas Las sustancias químicas se elaboran a partir de células vivas en lugar de mezclarlas. Desde finales de los años 1990 han dado lugar a importantes avances en el tratamiento de trastornos del sistema inmunológico, enfermedades oculares y algunos cánceres, pero también son muy caros.
Durante décadas, los fabricantes de medicamentos biotecnológicos argumentaron que sus medicamentos eran demasiado complejos para ser copiados por sus competidores. Eso finalmente cambió con la reforma sanitaria del presidente Barack Obama de 2010, que ordenó a la FDA crear un sistema para aprobar «medicamentos biosimilares». El término industrial surgió porque los científicos insistieron en que era imposible producir copias exactas de sus medicamentos biotecnológicos.
El camino de la FDA, publicado finalmente en 2015, sugiere que los fabricantes de medicamentos realicen estudios que demuestren que los pacientes responden por igual a las versiones biosimilares en comparación con los originales.
La última propuesta busca flexibilizar ese estándar, que la administración llama un «requisito excesivamente intensivo en recursos».
«El resultado es más competencia, precios más bajos y un acceso más rápido a medicamentos que salvan vidas», dijo el Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr.
El borrador de la guía es el primer paso de un elaborado proceso burocrático. Este es un conjunto provisional de recomendaciones para los fabricantes de medicamentos.
La FDA aceptará comentarios públicos sobre su propuesta durante 60 días. Posteriormente deberá revisar y revisar el documento. La orientación final, que se espera para dentro de tres a seis meses, no es vinculante. Esto servirá como referencia para los fabricantes de medicamentos que trabajan en biosimilares.
La competencia de biosimilares ha proporcionado cierto alivio de costos a los pacientes que toman medicamentos como el tratamiento de enfermedades autoinmunes Humira. Pero es posible que esto no suceda de inmediato. Eso depende de la cobertura del seguro y de si el biosimilar se agrega a la lista de medicamentos cubiertos del administrador de beneficios de farmacia.
Los expertos también dicen que con el tiempo, los biosimilares podrían ofrecer a los fabricantes de medicamentos mayores reembolsos para reducir el precio de sus medicamentos biológicos o mantener su producto en el formulario.
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El periodista de The Associated Press Ali Swenson contribuyó a este informe.
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