Washington– El Administración de Alimentos y Medicamentos Planea abandonar su estándar de larga data de exigir dos estudios rigurosos para obtener la aprobación de nuevos medicamentos, el último cambio de los funcionarios de la administración Trump para acelerar la disponibilidad de algunos productos médicos.
De cara al futuro, la «posición predeterminada» de la FDA es exigir un estudio para nuevos medicamentos y otros productos novedosos para la salud, dijo el comisionado de la FDA. Dr. Marty Macari y un alto diputado, Dr. Vinay PrasadEscrito en el New England Journal of Medicine una pieza Publicado el miércoles.
El anuncio es el último ejemplo de cómo Macari y su equipo están cambiando la antigua FDA. Normas y procedimientos Con el objetivo declarado de reducir la burocracia y acelerar la disponibilidad de nuevos medicamentos.
Desde que se unió a la agencia en abril pasado, Macari ha iniciado una serie de órdenes que, según él, reducirán las revisiones de la FDA, incluida la obligación de utilizar y ofrecer inteligencia artificial por parte del personal. Revisiones de medicamentos de un mes Por nuevos medicamentos que sirvan al «interés nacional».
Esto contrasta con el enfoque más restrictivo de la FDA respecto de otros productos, incluidas las vacunas.
En su artículo publicado el miércoles, Makari y Prasad dijeron que la eliminación del requisito de dos ensayos refleja los avances modernos que han hecho que la investigación de fármacos sea «cada vez más precisa y científica».
«En este contexto, confiar excesivamente en ambos ensayos ya no tiene sentido», escriben. «En 2026, existen formas alternativas poderosas de pensar que nuestros productos ayudarán a las personas a vivir más o mejor que exigir a los fabricantes que los vuelvan a probar».
Los funcionarios de la FDA predijeron que el cambio conduciría a un «aumento en el desarrollo de fármacos».
La Dra. Janet Woodcock, ex directora de medicamentos de la FDA, dijo que el cambio tiene sentido y refleja el movimiento de décadas de la FDA hacia depender de un ensayo, combinado con evidencia de respaldo, para diversas enfermedades potencialmente mortales. incluyendo el cáncer.
Woodcock, quien dirigió el centro de medicamentos de la FDA durante más de 20 años antes de jubilarse en 2024, dijo que el argumento científico es bien entendido: «a medida que avanzamos hacia una mayor comprensión de la biología y las enfermedades, no necesitamos realizar dos ensayos todo el tiempo».
El estándar de dos estudios para medicamentos se remonta a principios de la década de 1960, cuando el Congreso aprobó una ley que exigía a la FDA revisar datos de «estudios adecuados y bien controlados» antes de aprobar nuevos medicamentos. Durante décadas, la agencia interpretó ese requisito como al menos dos estudios, con un gran número de pacientes y un tiempo de seguimiento sustancial.
La razón por la que se necesita un segundo estudio es para garantizar que los resultados del primer ensayo no sean una casualidad y puedan reproducirse.
Pero desde la década de 1990, la FDA ha comenzado a aceptar cada vez más estudios individuales para la aprobación de tratamientos para enfermedades raras o potencialmente mortales que las empresas a menudo tienen dificultades para probar en un gran número de pacientes.
Durante los últimos cinco años, aproximadamente el 60% de los medicamentos de primera clase aprobados cada año han sido aprobados en base a un solo estudio. El cambio refleja las leyes aprobadas por el Congreso que obligaban a los reguladores a ser más flexibles al revisar medicamentos para condiciones graves o difíciles.
Woodcock dijo que la nueva política anunciada el miércoles afectará principalmente a los medicamentos para dolencias comunes que anteriormente no calificaban para estándares de prueba reducidos.
«Esto no afecta a los cánceres ni a las enfermedades raras», señaló. «La agencia ya los aprobó en un solo ensayo».
El último enfoque del liderazgo de la FDA contrasta con las acciones recientes de la agencia sobre vacunas, terapias genéticas y otros tratamientos.
La semana pasada, la división de vacunas de la FDA, encabezada por Prasad, Se negó a aceptar La solicitud de Moderna para una nueva vacuna contra la gripe de ARNm dice que su ensayo clínico es inadecuado. Agencia el miércoles después Un curso inversoDijo que revisaría la vacuna después de que Moderna aceptara realizar un estudio adicional en personas mayores.
Por otra parte, Prasad rechazó una serie de terapias genéticas experimentales y medicamentos biotecnológicos, sugiriendo estudios adicionales o evidencia más definitiva. La tendencia ha pesado sobre las acciones de muchas empresas de biotecnología y contrasta con las declaraciones públicas de Makary que promueven la rapidez y facilidad de las revisiones de la FDA.
Woodcock dice que la industria farmacéutica tendrá que esperar y ver si cambia el enfoque de la FDA sobre tratamientos experimentales prometedores.
«La implementación lo será todo», dijo. «Debido a que la política de la agencia no es clara y la industria ya está confundida, no creo que esto aporte claridad alguna».
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